质量品控

QUALITY CONTROL

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汇能公司质量中心分为两个部门,质量管理部(QA)和质量控制部(QC)

质量管理部(QA)主要负责公司GMP管理工作:全面复制实施公司的GMP认证,目前,所有生产线全部通过了GMP认证。组织起草、审核和修订公司内生产管理和质量管理的文件,对各部门实施GMP进行监督、指导和协调,对GMP实施情况进行内部审计,并检查督促整改措施的到位程度;审核成品发放前批生产记录,以决定成品的放行;对所有检验仪器,实施计量,使其符合国家质量检验要求;对各供应商进行审计并建立完善的供应商档案;全面负责质量信息的反馈,对不合格品进行严格有效的管理与监控;对用户的投诉能及时做出妥善处理,必要时派专员到客户单位进行面对面的交流。同时,还进行产品的FDA,COS等国际注册和认证工作,如尼卡巴嗪、盐酸氯苯胍等。

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质量控制部(QC)下设:精密仪器中心、中心实验室、抗生素检测室、微生物限度室、留样室、长期稳定性试验室等各功能部门,负责全部原料,中间产品及成品检测工作,同时进行产品新检测方法的开发。拥有精良的质量检测设备和训练有素且经资格认证的检测人员,均毕业于浙江大学、南开大学、西南大学、浙江工业大学、中国计量学院等国内知名院校;配备有先进的分析实验仪器,其中有高效液相色谱仪(半制备型、分析型),气相色谱仪、紫外分光光度计等各类进口精密分析仪器。

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浙江汇能生物股份有限公司
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